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内容摘要

  前沿,往往是战斗的第一线。对医药企业而言,他们的一线就是临床。以临床需求为导向,开发新药、治病救人、造福社会,这正是科创板上市公司前沿生物的使命。

  宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来。2018年5月,历经16年的研发,前沿生物第一个产品艾可宁上市,成为中国第一个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂;2019年8月,前沿生物以第5套上市标准“叩门”科创板;今天,伴随着锣声响起,前沿生物终于站上属于自己的科创板舞台。

  医药创新,以人为本。“艾滋病用药有非常大的未被满足的临床需求以及市场空白。我们希望从这一稀缺赛道切入,研制创新产品,满足广阔的市场需求。”前沿生物董事长谢东接受上海证券报记者专访,分享了前沿生物的前沿战略布局。

  前沿布局:长效抗艾

  2018年5月,艾可宁在中国获批上市,让前沿生物这个抗艾滋病新药赛道上的“隐形冠军”从幕后走到台前。

  前沿生物为何会将创业创新的赛道选择在抗艾领域?“稀缺。”谢东一语道破目前抗艾滋病药物的市场现状。

  目前抗艾药物以口服药为主,艾可宁通过注射的方法,将目标患者锁定在耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者。

  “住院的重症患者免疫系统已经很弱,若还患有其他合并症需要口服药物,可能会引发药物相互作用。而艾可宁直接注射,因此能避免口服药物相互作用带来的副作用。”谢东告诉记者,艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破,是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升,也是唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物,具有一定临床不可替代性。

  艾可宁打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断,建立了中国在该领域的创新能力。谢东告诉记者,艾可宁联合其他抗艾药物治疗,可以快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。“有很多病人入院时都是抬着进来,治疗一两个月后,病毒全部被控制住,免疫系统逐渐恢复,能够重新回去生活工作。”据悉,这是公司三期临床试验中的实际案例,能够从客观指标上验证艾可宁在安全性和疗效上的优越性。

  因此,艾可宁上市后,快速进入专业治疗指南并获得专家共识。目前公司已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等签订了艾可宁的商业分销、配送协议,覆盖华东、华南、西南及东北的主要区域。截至今年6月30日,艾可宁已在24个省份、52个城市、70家HIV定点治疗医院及60个DTP药房销售。公司在艾可宁上市的第一个完整会计年度2019年即实现了2086万元的收入。截至今年9月30日,尽管有着疫情的影响,公司仍实现了2323万元销售收入,较2019年同期增长111.57%,市场渗透率正在快速提升。

  前沿视野:惠及全球

  在惠及国内患者的同时,前沿生物积极推进艾可宁的国际化,将其海外销售锁定在发展中国家。“目前,公司正与海外合作经销商一起,开展艾可宁在目标发展中国家市场的药物注册报批程序,以尽快实现艾可宁在南美地区、东南亚地区部分国家的药物销售。”

  截至今年6月30日,公司已经与海外经销商在24个国家(包括南非、泰国等重点国家)开始艾可宁的药品注册准备工作,并已提交了马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家的药物注册申请,并已通过特殊进口方式向俄罗斯及南非销售艾可宁。

  据了解,目前发展中国家主流的抗HIV病毒药物均是国外上市已久的药物。在谢东看来,发展中国家抗HIV病毒药物的市场集中度相对较低,且缺乏新作用机制的长效抗病毒药物,治疗方案有限。未来伴随发展中国家对新型艾滋病治疗药物的需求持续增加,抗HIV病毒药物市场将实现更快的增长。

  据灼识咨询报告,预计至2023年发展中国家抗HIV病毒市场规模将达到15.7亿美元,2019年至2023年的年均复合增长率将达3.1%。

  除抗艾药物之外,前沿生物还将创新视野聚焦疼痛治疗领域,目前在研产品中储备了一款新型透皮镇痛贴片AB001。谢东告诉记者,这是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。

  “我们希望通过新型透皮镇痛贴片AB001,凭借产品在疗效、安全性和使用便利性上的优势,抓住疼痛治疗领域的市场发展机遇。”谢东说。

  值得一提的是,公司正在开发的多个具有全球竞争力的原创新药中,还包括抗新冠病毒的相关药物。

  前沿速度:造福患者

  早在第一个产品上市之际,前沿生物已着手筹划证券化之路。此时,科创板试点注册制横空出世,以创新驱动的战略定位、包容性的上市条件,向科技创新企业伸出橄榄枝,前沿生物毫不犹豫将IPO地点锁定科创板。

  “无论从企业发展还是肩负国家重任方面,公司都非常契合科创板。”谢东告诉记者,前沿生物不仅是中国艾滋病新药的领军企业,还是“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。

  由于公司尚未盈利,此次前沿生物特别选择了没有收入和盈利门槛的第5套上市标准,即预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。在谢东看来,这一上市条件似乎是为像前沿生物一样的创新药企业所量身定制的,对坚守在新药研发一线的企业既是鼓励,更为其上市融资敞开了大门。

  就前沿生物而言,除已上市的艾可宁之外,公司现在所备的一个重磅项目是,将艾可宁与广谱中和抗体3BNC117组成一个全注射、两药组合的联合疗法。该联合疗法的拟定适应症为HIV多重耐药治疗、HIV维持治疗、HIV免疫治疗,甚至包括HIV预防。

  “这个长效全注射抗逆转录病毒疗法,面向全球抗HIV病毒市场,旨在替代现有口服疗法,探索HIV感染免疫疗法,具有改变目前全球艾滋病治疗模式的潜力。”谢东非常看好这一研究方向。

  可喜的是,该项目已经在中美同步进行二期临床试验。去年11月,联合疗法多重耐药适应症还取得美国FDA“快速通道”认定。随着上市后资金投入和研发实力的扩充,该项目将为前沿生物带来更多看点。


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来源:时间:11/25 /2020作者:责任编辑:admin
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